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公司新闻

一文读懂丨医药中间体合成多功能中试车间的设备选型

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近年来,中国医药工业高速增长,药品市场竞争日益激烈。制药企业开始专注于药物的研发和销售,将医药中间体生产采用外包定制(CDMO)。而医药中间体从实验到生产很难一步跨越,往往需要用中试来验证和放大,那么中试车间需要配置哪些设备,选型要求如何?本文将详细阐述。




总的来说,药物中试过程常用的设备有反应釜、冷凝器、贮槽、离心机、干燥器、过滤器、蒸馏(精馏)塔、层析柱、化工用泵、低温盐水机组、高温导热油系统、空气压缩机、液氮贮罐、尾气吸收塔(废气处理用)等实验室设备。


1、 反应釜


反应釜材质有玻璃、不锈钢、搪玻璃、工程塑料,容积大致分为50L、100L、200L、300L、500L几种,在选型时采用瘦长非标型,这样在实际试验过程中利用率高,搅拌效果好,灵活度大。


搅拌形式选用锚式、叶轮式、框式,在实际应用中再采用一些复合形式,或者加挡板,达到较好的效果。



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 岐昱玻璃反应釜


搅拌转速(0~130r/min)∶减速器电机采用变频可调,选用最高转速为130r/min的型式,在具体的应用时采用变频器调节输出三个档位以满足和适应不同的工艺需要。


2、冷凝器的选型及要求


冷凝器材质有玻璃、不锈钢、搪玻璃、石墨等,形式有列管式、蛇管式、片式、螺旋板式、翅片式等几种。


在选型时考虑到压力、物料的适应性、腐蚀性、换热面积、换热效果、安装方便等因素。


3、 离心与过滤器的选型及要求


离心机选用不锈钢和碳钢衬塑两种材质的三足式离心机,转鼓直径为450mm和600mm两种就能满足需要,中试过程中产量一般不会太大,离心操作自动化程度要求不高。


过滤器有板框过滤器、吊篮式过滤器、微孔过滤器、加压叶片式过滤器等几种。



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 岐昱真空过滤器


在选型时考虑到受压情况、物料的适应性、腐蚀性、分离效果、固液悬浮液特性等因素。


4、 化工用泵的选型及要求


药物合成中常用到真空泵、离心泵、自吸泵、计量泵、屏蔽泵、隔膜泵、旋涡泵等型式。


4.1、真空泵

常用的真空泵有W型往复式真空泵、旋片式真空泵、水环泵、水喷射泵、蒸汽喷射泵、油扩散泵、罗茨真空泵等几种形式,选用水环泵、水喷射泵作为普通真空用,选用蒸汽喷射泵、罗茨真空泵作为高真空用。



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 岐昱旋片式真空泵


4.2、容积式计量泵

常用的容积式计量泵有柱塞型和隔膜型两种,可以计量,排量精度高(±1%以内),流量0~100%可调,排出压力比一般的泵高,用于压力较高的工况。用于正压连续蒸馏。


4.3、屏蔽泵

屏蔽泵由于不需要填料函和机械密封、无泄漏、噪声小,常用于输送不含固体颗粒的毒物、易燃易爆、腐蚀性、放射性以及贵重的液体。


4.4、离心泵

常分普通离心水泵、耐腐蚀离心泵两大类,应用较广。目前有一种改进型的离心泵,叫自吸泵,常有不锈钢、氟合金防腐两大类,自吸能力好,泵的安装操作较方便,通用性比普通离心泵要好。


5、干燥烘箱的选型及要求


干燥烘箱从材质上分为不锈钢、搪玻璃两种,形式分双锥回转式干燥器、静态托盘箱式烘箱、热风循环烘箱、喷雾干燥器、沸腾干燥器等形式。在选型上一般要考虑干燥物料的性质(比如光敏性、热敏性、与空气接触时的氧化稳定性与干燥器材质的腐蚀性等),干燥时所需要的温度条件、压力要求、物料的形状等因素。


6、 贮槽的选型及要求


中试车间的贮槽一般从用途上分为高位槽、接受槽及母液槽,从材质上分为玻璃、搪玻璃、陶瓷、工程塑料等,一般高位槽和接受槽需带刻度,便于计量,母液槽采用工程塑料(比如PP材料),通用性好,投资少。


7、 层析柱的选型及要求


在药物合成时,有时用普通方法分离效果不好,需采用通过层析的方法来分离提纯某一物质,


通常叫过柱子,从材质上来分有玻璃、不锈钢和工程塑料等几种形式,常用玻璃柱。


8、 蒸馏塔的选型及要求


在药物合成中,有时需要蒸馏或精馏方式来完成物质的分离或提纯,所以在设计普通回流蒸馏时增加一些塔节,内装填料,塔釜一般用搪玻璃或不锈钢,塔节用不锈钢,填料用不锈钢压延孔板波纹或鲍尔环从而起到较好的分离作用,塔径和塔高要根据物料的物化性质和分离效果来定。


9、 公用工程的选型及要求


配套中试车间的公用工程,利用药厂本身原有的资源,比如纯水、低温冷冻盐水、蒸汽、循环水、压缩空气、液氮和氮气等,高温导热油系统新增一套,根据工艺所需温度和供热系统的循环量以及升降温的时间来考虑选型。


10、 洁净区的净化空调系统的选型及要求


在药物合成时为了达到无菌原料药要求,在洁净区进行精制、离心、干燥、包装等操作,具体品种对洁净度等级要求不同,对于法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为10000级背景下局部100级,其他原料药的生产暴露环境不低于300000级。



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⬆ 岐昱尾气吸收设备


中试车间由于空间小,采用分散式送风方式,空调器采用柜式较方便。净化空调系统由粗效过滤器、温湿度处理器、风机、中效过滤器、高效过滤器等几个单元组成。风量的大小根据洁净室的空间大小、室内外的压差、换气次数、洁净度等级等综合因素确定。


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